肺外神经内分泌癌耐药新希望！靶向DLL3新药ZL-1310获FDA快速通道认定

肺外神经内分泌癌（epNEC）是一种高度恶性、侵袭性极强且极易发生早期转移的罕见恶性肿瘤。由于该病具有高度的异质性，患者在一线接受标准的铂类化疗后，往往会迅速产生耐药。一旦耐药发生，二线及后续治疗的选择极其匮乏，生存期严重受限。面对耐药困境，患者该如何寻求生存转机？近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅喜讯：新型靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC）Zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）正式获得FDA授予的快速通道资格认定。这一认定不仅预示着该药的临床开发和审批将进入“快车道”，更为正处于绝境中的肺外神经内分泌癌患者带来了一道宝贵的生命曙光。

【机制解析】靶向DLL3：精准打击神经内分泌癌的“隐形导航”

要理解Zocilurtatug pelitecan的突破性疗效，首先需要认识其精准的作用靶点——DLL3（Delta样配体3）。在健康的正常组织中，DLL3蛋白几乎不表达，但在神经内分泌癌（包括小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌）的肿瘤细胞表面，DLL3却呈现特异性的高度表达。这种极端的表达差异，使DLL3成为了理想的抗癌靶点。作为一款新型ADC药物，Zocilurtatug pelitecan就像一枚装有“精准导航”的导弹：它能特异性地结合肿瘤表面的DLL3蛋白，精准穿透细胞膜，在肿瘤细胞内部释放出高活性的细胞毒性载药，从而实现对癌细胞的“定向爆破”，同时最大程度地减少对周围健康细胞的损伤。

【疗效突破】最新数据公布：缓解率达38.2%，多瘤种出现消退

此次FDA快速通道资格的授予，正是基于正在进行的开放标签、多中心Phase 1b/2期临床研究（ZL-1310-002）的令人鼓舞的初步数据。该研究主要招募了在一线铂类化疗后出现疾病进展的晚期或转移性epNEC患者，以及其他DLL3表达阳性的实体瘤患者。在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的数据显示，Zocilurtatug pelitecan在多组患者中展现了优异的抗肿瘤活性：

更值得振奋的是，研究人员在不同原发部位的肺外神经内分泌癌患者中，均观察到了肿瘤体积的明显缩小。其中，一名既往接受过拓扑替康（欣泽, Topotecan）治疗并产生耐药的患者，在换用Zocilurtatug pelitecan治疗后成功实现了部分缓解（PR）。这表明，即使在多种标准药物治疗失败、临床上认为极度难治的患者身上，该药依然能够强效发挥抗癌作用。

【安全保障】整体耐受性良好，居家管理需关注血象变化

对于晚期癌症患者而言，药物的安全性和生活质量同样重要。临床数据显示，Zocilurtatug pelitecan表现出可控且整体良好的安全特征。在所有58例安全性可评估的患者中，出现3级或以上治疗相关不良反应的比例极低。其中，仅有“中性粒细胞计数减少”（发生率约5.2%，3/58例）是唯一发生人数超过1例的3级及以上不良反应。

居家管理与护理建议

• 防范骨髓抑制：中性粒细胞减少是ADC类药物的常见副反应。患者在用药期间，应遵医嘱定期复查血常规（尤其是每次输注前后的关键窗口期）。
• 预防感染：当中性粒细胞偏低时，机体免疫力会下降。居家期间应注意手部卫生，避免前往人群密集的公共场所，不吃生冷食物，室内定时通风。
• 发热监测：若居家期间出现体温超过38℃、畏寒或咳嗽等症状，必须第一时间联系医生或就近急诊，防范粒缺伴发热引起的严重并发症。

【前沿可及性】全球加速研发，患者如何打破信息与时差壁垒？

目前，Zocilurtatug pelitecan在肺外神经内分泌癌（epNEC）以及广泛期小细胞肺癌（SCLC）领域均已斩获了美国FDA的快速通道资格。研发企业再鼎医药也正在与全球监管机构积极沟通，制定针对epNEC的注册临床路径。然而，新药从临床研究到最终在国内获批上市，往往存在数年的“时间差”，许多急需救命的耐药患者难以在第一时间获益。

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【参考文献】

1. Zai Lab. Zai Lab Announces FDA Fast Track Designation for Zocilurtatug Pelitecan (ZL-1310) for Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma. News Release. 2026.

2. ClinicalTrials.gov. A Study of ZL-1310 in Patients with DLL3-Positive Solid Tumors. NCT06885281.

3. Thummalapalli R, et al. Preliminary efficacy and safety of ZL-1310, a DLL3-targeted ADC, in patients with epNEC. AACR Annual Meeting 2026.