每次去医院做静脉注射都要耗费大半天时间，血管还经常面临静脉炎风险，多发性骨髓瘤患者能不能有更便捷的治疗选择？
最新消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）延长了艾沙妥昔单抗（赛可益, Isatuximab）皮下注射剂型（配合贴片式身体注射器，On-body Injector, OBI）的生物制品许可申请（BLA）审查期限，修订后的最终审查决定日期（PDUFA）调整为2026年7月23日。此次审查范围涵盖了该药目前已获批静脉注射的所有多发性骨髓瘤适应症。如果获得批准，该剂型将成为首个通过贴片式身体注射器给药的抗癌疗法。
审批虽延期，欧洲多项研究亮出“强证据”
尽管FDA推迟了最终决定，但该剂型在欧洲已获得积极反馈。2026年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对该药通过OBI及手动注射用于多发性骨髓瘤患者的审批持支持态度。
这一积极意见主要基于3期IRAKLIA临床研究的数据，该研究证实了在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中，皮下注射艾沙妥昔单抗在疗效上不劣于静脉注射剂型。
此外，多项其他临床研究也为其提供了强有力的生存与安全性数据支持：
- GMMG-HD8研究（3期）：针对符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。
- IZALCO试验（2期）：针对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
- ISASOCUT研究（2期）：针对不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。
- 1b期临床研究：针对接受过2线及以上治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
皮下注射VS静脉注射：核心临床数据大PK
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的IRAKLIA 3期临床研究数据，对比了艾沙妥昔单抗皮下注射（搭配泊马度胺（Pomalidomide）和地塞米松（Dexamethasone），即Pd方案）与静脉注射（联合Pd方案）的疗效和安全性。
临床结果显示，皮下注射组的客观缓解率（ORR）达到71.1%，而静脉注射组为70.5%，完全达到了“非劣效性”的联合终点标准。为了更直观地展现两者的差异，我们整理了以下关键数据对比表：
| 疗效与安全性指标 | 皮下注射组（艾沙妥昔单抗 + Pd） | 静脉注射组（艾沙妥昔单抗 + Pd） |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 71.1% | 70.5% |
| 稳态低谷浓度非劣效性（Ctrough） | 达到非劣效性标准 | 对照组 |
| 任何级别的不良反应（TEAE） | 97.0% | 96.6% |
| 3级或以上严重不良反应 | 81.7% | 76.1% |
| 注射泵（OBI）相关不良反应 | 3.4%（均非严重事件） | 无适用 |
在安全性方面，艾沙妥昔单抗皮下注射剂型展现出了与传统静脉注射相似的安全性特征，未发现新的、预料之外的安全信号。最令人振奋的是，使用贴片式身体注射器（OBI）进行皮下给药，不仅减少了静脉注射带来的刺痛和血管损伤，患者满意度评分也显著提高，这对于需要长期治疗的多发性骨髓瘤患者来说，是一次颠覆性的体验。
IRAKLIA 3期研究是如何设计的？
在IRAKLIA研究中，共原计划纳入531名18岁及以上、此前至少接受过1线治疗的复发性或难治性多发生骨髓瘤患者。患者按1:1的比例随机分配：
- 静脉注射组（268例）：接受10 mg/kg静脉注射艾沙妥昔单抗，联合泊马度胺及地塞米松。
- 皮下注射组（263例）：通过贴片式注射器接受1400 mg皮下注射艾沙妥昔单抗，联合泊马度胺及地塞米松。
研究的主要联合终点为客观缓解率和稳态低谷浓度，次要终点包括达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上的比例、输注反应发生率以及患者满意度。
皮下注射治疗的居家护理与副作用管理
虽然皮下注射极大缩短了输液时间（传统静脉注射需要数小时，而皮下注射通常仅需数分钟至数十分钟），但患者在居家治疗和护理中仍需注意以下几点：
- 注射部位护理：贴片式注射器给药后，应保持注射区域皮肤清洁、干燥，避免剧烈摩擦。如出现局部轻微红肿、瘙痒，通常会在数天内自行缓解，如症状加重应及时联系主治医生。
- 骨髓抑制预防：由于联合使用了泊马度胺和地塞米松，治疗期间患者可能出现白细胞或血小板减少。建议患者尽量避免去人群密集场所，预防感染，日常活动注意防跌倒、防磕碰。
- 定期监测：遵医嘱定期进行血常规、肝肾功能和M蛋白监测，以便及时调整药物剂量。
突破信息差，如何获取前沿抗癌药物？
目前，艾沙妥昔单抗皮下注射剂型在欧美的获批正在紧锣密鼓地推进中。对于国内的多发性骨髓瘤患者而言，面对国际前沿药物的“审批时差”和“可及性痛点”，往往面临药等病、四处求药却无门的困境。
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【参考文献】
1. Sanofi provides update on the regulatory submission for Sarclisa subcutaneous in the US. News release. Sanofi. April 22, 2026.
2. Sanofi’s Sarclisa subcutaneous formulation administered via on-body injector recommended for EU approval by the CHMP to treat multiple myeloma. News release. Sanofi. March 27, 2026.
3. Ailawadhi S, Spicka I, Lu J, et al. Isatuximab (Isa) subcutaneous (SC) via an on-body delivery system (OBDS) vs Isa intravenous (IV), plus pomalidomide and dexamethasone (Pd) in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): results of the randomized, non-inferiority, phase 3 IRAKLIA study. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):7506.
