近日，根据2期VERSATILE-002试验的蕞新数据，前沿癌症疫苗PDS0101联合PD-1免疫检查点抑制剂帕博丽珠单抗（Keytruda），治疗不可手术、复发或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，让他们的2年总生存率达到了74%。
1.对于免疫治疗不敏感的不可手术、复发或转移性HPV16阳性头颈鳞状胞癌患者，免疫治疗加入PDS0101疫苗后，使得患者2年总生存率高达74%。此类患者既往的生存率极差，因此该数据非常振奋人心！
2.PDS0101似乎有助于改变患者的肿瘤微环境，从而激发T细胞活力，更好地攻击癌细胞。
3.即便一些患者使用联合治疗后肿瘤没有缩小，但总生存率依然得到了显著改善。
PDS0101是一种在研的前沿癌症治疗性疫苗，它具有刺激免疫系统对抗癌症的潜力。通过PDS生物科技公司的免疫T细胞激活平台Versamune，可以训练免疫细胞识别HPV16病毒的特定蛋白抗原（E6/E7），从而治疗那些由HPV16引起的癌症（比如宫颈癌、头颈癌等）。
近日，根据2期VERSATILE-002试验（NCT04260126）的蕞新数据，PDS0101联合PD-1免疫检查点抑制剂帕博丽珠单抗（Keytruda），治疗原本对PD-1等免疫治疗（ICI）非敏感的HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，让他们的2年总生存率达到了74%，疗效显著。这些患者均不可手术，且均属于复发或转移性患者。
进一步更新的中期研究数据显示，52名ICI非敏感患者群体的1年总生存率为80%。此外，PDS0101加帕博丽珠单抗还让27%的患者肿瘤大幅缩小或消失，共计60%的患者经历了肿瘤缩小。这些ICI非敏感患者的平均肿瘤无进展生存期（PFS）为8.1个月。
“VERSATILE-002临床试验的蕞新中期数据进一步验证了PDS0101与帕博丽珠单抗联用的潜力，让患有不可手术、复发或转移性的HPV16阳性HNSCC患者获得更长的生存期，”PDS生物技术的总裁兼首席执行官Frank Bedu-Addo博士在新闻发布中表示。
来自VERSATILE-002的额外数据显示，一组已接受过ICI治疗的不可手术、复发或转移性HPV16阳性HNSCC患者，接受PDS0101加帕博丽珠单抗治疗后，1年总生存率为56%。在这个群体中，无人肿瘤大幅缩小或消失；但是PDS0101的开发者在一份声明中表示，肿瘤缓解率数据表明，该药物对患者生存期的影响似乎并不依赖于肿瘤缩小。
PDS0101是一种针对HPV病毒的新型治疗性前沿癌症疫苗，旨在激发人体免疫T细胞对HPV阳性癌症的攻击。
此前在2023年ASCO大会上报告的ICI非敏感队列的数据显示，48名患者的12个月总生存率为87.1%，平均总生存期尚未达到极限。
VERSATILE-002试验是一项开放标签、非随机的临床试验，招募了至少18岁、复发和/或转移性HPV阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。在ICI非敏感队列中，患者先前不得接受过免疫治疗用于转移性疾病。
在此前接受过ICI治疗的队列中，患者需要在此前的ICI单药或联合治疗后进展或复发，且至少接受过2剂ICI或至少6周的治疗。
至于安全性，ICI非敏感队列中的62名可评估患者中有13%经历了3级治疗相关不良反应（TRAEs）；在此前接受过ICI治疗的队列中，25名患者中有4%的患者发生了3级TRAEs，没有患者经历了4级或5级TRAEs。
2022年6月，PDS0101已经获得FDA授予快速通道资格，用于联合帕博丽珠单抗治疗复发性或转移性HPV16阳性的头颈癌患者。
PDS0101的靶点HPV16，是蕞具毒性的高危HPV类型，也是在HPV相关癌症患者中，更为常见的抗原，因此该疫苗一旦获得成功，则有望惠及大量癌症患者。
比如宫颈癌，此前一项2期IMMUNOCERV临床试验结果显示，PDS0101联合标准同步放化疗方案，在9名高风险局部晚期宫颈癌患者中引起了100%的总缓解率 （ORR）。具体来看，其中8名患者肿瘤完全消失，而1名患者肿瘤显著缩小。
https://www.onclive.com/view/pds0101-plus-pembrolizumab-elicits-74-2-year-os-rate-in-ici-na-ve-hpv16-hnscc
