对于HER2阳性实体瘤患者而言，治疗选择的拓展无疑是巨大的福音。近日，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理并验证了曲妥珠单抗德鲁替康（Trastuzumab Deruxtecan，简称T-DXd，商品名：Enhertu）的II类变更上市许可申请，旨在将其适应症扩展至先前接受过治疗且无满意替代疗法的HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）不可切除或转移性实体瘤成人患者。
这一里程碑式的进展，预示着曲妥珠单抗德鲁替康有望成为欧盟首个获得泛瘤种适应症的HER2靶向疗法和抗体偶联药物（ADC）。在此之前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年4月加速批准了fam-曲妥珠单抗德鲁替康-nxki（T-DXd；Enhertu）用于治疗HER2阳性不可切除或转移性实体瘤成人患者，进一步印证了其在癌症治疗领域的巨大潜力。
曲妥珠单抗德鲁替康：HER2靶向治疗的新篇章
曲妥珠单抗德鲁替康（Enhertu）是一种创新的抗体偶联药物（ADC），它通过将靶向HER2的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂偶联，精准地将化疗药物递送至HER2表达的癌细胞，从而实现高效杀伤。此次EMA的验证和FDA的批准，主要基于三项关键的II期临床试验数据：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02和DESTINY-Lung01。这些研究在多种HER2阳性实体瘤中均展现出具有临床意义的客观缓解率（ORR）。
DESTINY-PanTumor02试验：泛瘤种疗效显著
DESTINY-PanTumor02试验评估了曲妥珠单抗德鲁替康在多种HER2表达（IHC 3+/2+）的局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。这些患者此前至少接受过一次全身治疗，且无其他满意替代方案。结果显示，在所有患者中（n=267），确认的客观缓解率（cORR）达到37.1%（95% CI，31.3%-43.2%）。
值得关注的是，该靶向药在多个癌种中均表现出积极疗效：
- 子宫内膜癌（n=40）：ORR为57.5%
- 宫颈癌（n=40）：ORR为50.0%
- 卵巢癌（n=40）：ORR为45.0%
- 膀胱癌（n=41）：ORR为39.0%
- 胆道癌（n=41）：ORR为22.0%
- 胰腺癌（n=45）：ORR为4.0%
这些数据充分证明了曲妥珠单抗德鲁替康作为一种泛瘤种治疗方案的潜力，为多种HER2阳性实体瘤患者带来了新的希望。
DESTINY-CRC02试验：结直肠癌治疗新选择
在DESTINY-CRC02试验中，研究人员评估了曲妥珠单抗德鲁替康在HER2阳性、RAS野生型或突变型、BRAF野生型、不可切除、复发或转移性结直肠癌（CRC）患者中的疗效。在接受5.4 mg/kg剂量治疗的患者中（n=82），中位随访8.9个月后，确认的客观缓解率（cORR）达到37.8%（95% CI，27.3%-49.2%）。这一结果为HER2阳性结直肠癌患者提供了重要的治疗新选择。
DESTINY-Lung01试验：非小细胞肺癌的突破
DESTINY-Lung01试验则聚焦于先前接受过治疗、不可切除或转移性、经中心确认HER2阳性（IHC3+）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在17名可评估患者中，确认的客观缓解率（cORR）高达52.9%（95% CI，27.8%-77.0%）。这表明曲妥珠单抗德鲁替康在HER2阳性非小细胞肺癌领域也具有显著的治疗效果。
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