在全球抗癌药物研发的浪潮中，针对非小细胞肺癌（NSCLC）的创新疗法持续涌现。近日，Krystal Biotech公司宣布，将优先推进其免疫疗法KB707的吸入制剂开发，专注于为非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。这一战略调整，预示着吸入型KB707有望成为未来肺癌治疗领域的一颗新星。
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KB707研发进展与FDA沟通
Krystal Biotech公司表示，此次战略调整是基于非小细胞肺癌患者对新型治疗方案的迫切需求，以及吸入型KB707在早期临床试验中展现出的积极疗效。为此，公司已暂停了评估瘤内注射KB707治疗局部晚期或转移性实体瘤的OPAL-1期/2期临床试验（NCT05970497）的患者招募。
此外，Krystal Biotech已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，计划于2025年10月举行一次2期临床试验结束会议，深入探讨吸入型KB707的后续开发路径。这标志着该疗法在监管审批方面取得了重要进展，有望加速其上市进程。
KYANITE-1临床试验：疗效与安全性数据
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的KYANITE-1期/2期临床试验（NCT06228326）数据显示，吸入型KB707作为单药治疗在非小细胞肺癌患者中展现出令人鼓舞的疗效。在11名可评估疗效的非小细胞肺癌患者中，初步数据显示总缓解率（ORR）达到27%，其中3名患者实现部分缓解（PR）。随着随访时间的延长，ORR进一步提升至36%，共有4名患者达到部分缓解。
安全性方面，KB707的耐受性良好。任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为66.7%，但未出现4级或5级的严重TRAEs。最常见的任何级别TRAEs包括寒战（25.6%）、细胞因子释放综合征（CRS；23.1%）、疲劳（20.5%）、流感样疾病（15.4%）、呼吸困难（15.4%）、呕吐（12.8%）和发热（10.3%）。值得注意的是，3级CRS的发生率仅为2.6%，表明其安全性可控。
KB707作用机制与KYANITE-1研究概览
KB707是一种创新的基因疗法，它利用复制缺陷型单纯疱疹病毒1型（HSV-1）载体，编码人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-2（IL-2）。这种设计旨在将高剂量的细胞因子直接递送到肿瘤微环境，从而激活并增强局部的抗肿瘤免疫反应，为非小细胞肺癌等实体瘤提供精准打击。
KYANITE-1研究是一项开放标签、剂量递增和扩展的临床试验，旨在评估KB707作为单药治疗或与免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）联合治疗的疗效和安全性。研究入组了至少有一处可测量肺部病变且经组织学确诊为肺部实体瘤的患者。在单药治疗阶段，KB707的给药剂量范围为108至109空斑形成单位（PFU）。
在疗效可评估队列中，患者中位年龄为71岁，多数为女性（63.6%），ECOG体力状态评分为1分（90.9%），且均为IV期疾病（100%）。患者此前平均接受了4线治疗，其中63.6%的患者接受过至少1线免疫治疗，36.4%的患者接受过至少2线免疫治疗，这表明KB707正在探索治疗经治的晚期非小细胞肺癌患者。
结语：非小细胞肺癌治疗的新希望
吸入型KB707的优先开发及其在临床试验中展现的积极数据，为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。随着后续临床研究的深入和FDA会议的推进，我们期待这一创新免疫疗法能尽快惠及更多患者。如果您正在寻找最新的抗癌药物信息、诊疗指南，或有海外购药需求，MedFind能为您提供专业的支持与服务，包括AI问诊和全球药品代购，助您在全球范围内寻找最适合的治疗方案。
