对于被诊断为局部晚期胰腺癌的患者而言，每一次治疗进展都意味着新的希望。近日，一项振奋人心的消息传来：Novocure公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields, TTFields）用于治疗局部晚期胰腺癌的上市前批准申请。这一里程碑式的进展，预示着未来胰腺癌患者可能迎来一种全新的、有效的治疗选择。
PANOVA-3临床试验：生存期的显著改善
此次FDA申请的提交，主要基于III期PANOVA-3临床试验（NCT03377491）的积极结果。该研究旨在评估TTFields联合标准化疗方案——吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel，商品名：Abraxane）——作为一线疗法，在不可切除的局部晚期胰腺腺癌患者中的疗效与安全性。研究结果显示，与单独接受化疗的患者相比，TTFields联合化疗组的患者总生存期（OS）取得了统计学意义和临床意义上的显著改善。
- 总生存期（OS）显著延长： 联合治疗组的中位OS达到16.2个月（95% CI, 15.0-18.0），而单独化疗组为14.2个月（95% CI, 12.8-15.4）。风险比（HR）为0.82（95% CI, 0.68-0.99；log-rank P = .039），这表明TTFields的加入能有效降低患者的死亡风险。
- 疼痛缓解与生活质量： 试验还发现，联合治疗组的无痛生存期中位数为15.2个月，显著优于单独化疗组的9.1个月（HR, 0.74; 95% CI, 0.56-0.97; P = .027）。此外，患者的整体健康状况、疼痛、胰腺疼痛和消化道症状等生活质量指标也得到了显著维持或改善。
- 远处无进展生存期（Distant PFS）改善： 联合治疗组的远处无进展生存期中位数为13.9个月，而单独化疗组为11.5个月（95% CI, 10.4-12.9）（HR, 0.74; 95% CI, 0.57-0.96; P = .022）。
Novocure公司首席执行官Ashley Cordova表示，此次申请是推动TTFields疗法成为胰腺癌患者治疗选择的关键一步，体现了团队将这一创新疗法尽快带给患者的决心。
PANOVA-3试验设计与安全性
这项国际性、开放标签的PANOVA-3试验共招募了571名患者，他们被随机分配到两组：一组接受TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗，另一组则单独接受化疗。TTFields通过NovoTTF-200T系统以150 kHz的频率施用，建议每日使用时间至少18小时，平均使用率不低于75%。化疗方案为每28天一个周期，在第1、8、15天静脉注射白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m2）和吉西他滨（1,000 mg/m2）。治疗持续至疾病进展、无法耐受的毒性、怀孕或患者撤回同意。
在安全性方面，TTFields表现出良好的耐受性，未报告新的毒性反应，这与以往的临床试验结果一致。最常见的设备相关不良事件是轻度至中度皮肤不良反应，通常易于管理。
展望与患者选择：如何获取创新疗法？
尽管PFS、局部PFS和客观缓解率（ORR）等次要终点未显示出显著改善，但总生存期、无痛生存期和远处无进展生存期的积极结果，无疑为局部晚期胰腺癌的治疗带来了新的曙光。FDA预计将在2026年下半年对该申请做出决定。
对于急切寻求最新、最有效治疗方案的癌症患者及其家属而言，如何及时获取这些创新药物和疗法是他们面临的重大挑战。像肿瘤电场疗法（TTFields）这类前沿治疗，在获得FDA批准后，通常需要一段时间才能在全球范围内普及。此时，专业的海外购药服务便显得尤为重要。
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