引言
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一款名为CLD-201 (SuperNova)的创新病毒疗法快速通道资格（Fast Track Designation），用于治疗软组织肉瘤。这一重要里程碑标志着该疗法在开发进程中迈出了关键一步，有望为面临有限治疗选择的软组织肉瘤患者带来新的希望。
什么是CLD-201？一种创新的“特洛伊木马”式疗法
CLD-201是一种首创的（first-in-class）同种异体干细胞负载溶瘤病毒疗法。传统溶瘤病毒疗法面临的一大挑战是，病毒在进入体内后很快会被免疫系统清除，难以到达并有效攻击肿瘤。而CLD-201巧妙地解决了这一难题。
该疗法将一种经过改造的溶瘤性痘苗病毒（vaccinia virus）“装载”到脂肪来源的间充质干细胞中。这些干细胞如同“特洛伊木马”，能够保护病毒免受免疫系统的攻击，并将其安全地“护送”到肿瘤部位。在肿瘤微环境中，病毒得以大量复制，从而精准地裂解和杀伤癌细胞。
临床前研究表明，这种独特的递送方式不仅显著增强了药物的效力，还能有效激活患者自身的免疫系统，引导其共同攻击肿瘤。
CLD-201的临床前研究数据：有效性与安全性
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的临床前研究数据显示了CLD-201的巨大潜力：
- 高效的肿瘤杀伤力：在黑色素瘤、三阴性乳腺癌和鳞状细胞癌的小鼠模型中，CLD-201展现出强大的肿瘤抑制效果，即使在低剂量下也能显著抑制肿瘤生长。
- 强大的免疫激活：治疗后，在接受治疗的肿瘤和未直接治疗的远端肿瘤中，都观察到CD4+和CD8+ T细胞（关键的抗癌免疫细胞）的浸润增加，表明CLD-201能够激发全身性的抗肿瘤免疫反应。
- 良好的安全性：在动物模型中，即使使用最大耐受剂量的CLD-201，也未观察到明显的毒副作用。病毒在治疗后两周内即可从体内清除，显示出良好的安全性。
即将开展的临床试验计划
基于这些积极的临床前数据，研发公司Calidi Biotherapeutics计划启动一项首次人体（first-in-human）的1/2期临床试验，以评估CLD-201在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该试验预计将于2025年第三季度迎来首位患者入组。
该试验将分为三个部分，招募患有以下三种癌症的患者：
- 软组织肉瘤
- 头颈部鳞状细胞癌
- 三阴性乳腺癌
试验将首先确定最佳治疗剂量，然后在不同癌种中进行扩展，最终在反应最积极的患者群体中进一步验证其疗效。
虽然CLD-201目前仍处于临床研发阶段，患者尚无法直接购买或使用，但其获得的快速通道资格预示着它可能更快地走向临床应用。MedFind将持续关注CLD-201的最新研究进展和审批动态。对于寻求已上市靶向药物的患者，可以访问我们的药品信息页面了解详情，或通过AI问诊服务获取个性化的治疗信息参考。
