格菲妥单抗二线治疗DLBCL申请遭拒
近日，针对备受关注的抗癌新药格菲妥单抗（Glofitamab，商品名Columvi），美国食品药品监督管理局（FDA）传来一则重要消息。FDA已向其补充生物制品许可申请（sBLA）发出完整回应函（CRL），决定不批准格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）化疗方案，用于治疗既往已接受至少一线治疗且不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
这一决定对正在寻求二线治疗新选择的DLBCL患者有何影响？MedFind将为您深入解读。
FDA拒绝背后的原因
FDA在回应函中指出，支持该申请的关键性III期临床试验——STARGLO研究，其数据尚不足以充分证明该联合方案在美国患者群体中的有效性。值得注意的是，FDA的这一决定并非完全否定格菲妥单抗的价值。此前，FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）曾以8票对1票的投票结果，认为STARGLO研究的患者人群和结果对美国DLBCL患者的适用性存疑。
格菲妥单抗的现有批准与未来展望
尽管二线治疗的申请受挫，但格菲妥单抗（glofitamab）作为单药疗法，其用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性DLBCL的加速批准地位仍然有效。这意味着，对于三线及以上治疗的患者，格菲妥单抗依然是一个重要的治疗选择。
制药公司表示，虽然对结果感到失望，但对格菲妥单抗在美国患者中的价值充满信心，并正积极与FDA沟通，计划将另一项III期研究SKYGLO作为新的上市后确证性研究。
STARGLO研究：亮眼的疗效数据
尽管STARGLO研究未能支持二线方案在美国的获批，但其公布的疗效数据依然十分亮眼，展示了格菲妥单抗联合方案的巨大潜力。在最新的研究随访中（中位随访24.7个月）：
- 总生存期（OS）： 格菲妥单抗联合治疗组的中位OS尚未达到，显著优于对照组的13.5个月。24个月的总生存率分别为54.4%和33.6%。
- 无进展生存期（PFS）： 格菲妥单抗组的中位PFS为13.8个月，而对照组仅为3.6个月。
- 缓解率： 格菲妥单抗组的总缓解率（ORR）高达68.3%，其中完全缓解（CR）率达到58.5%；而对照组的ORR和CR率分别为40.7%和25.3%。
格菲妥单抗（Columvi）的安全性与常见副作用
在考虑任何一种新疗法时，了解其安全性至关重要。STARGLO研究显示，格菲妥单抗联合方案的副作用发生率高于对照组。主要不良事件包括：
- 严重不良事件（AEs）： 格菲妥单抗组中，3级或以上不良事件发生率为76.7%（对照组为40.9%）。
- 细胞因子释放综合征（CRS）： 这是双特异性抗体常见的副作用，在格菲妥单抗组的发生率为44.8%（3/4级为2.3%）。
- 神经毒性（ICANS）： 免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率为2.3%。
- 感染： 格菲妥单抗组的3/4级感染发生率为16.9%（对照组为9.1%）。
患者在开始治疗前，应与主治医生充分沟通，了解如何管理这些潜在的副作用。对于有格菲妥单抗购买和使用需求的患者，了解其详细的用药说明和价格信息也同样重要。MedFind致力于为患者提供全面的药物资讯和便捷的海外代购渠道，帮助您获取治疗所需的前沿药物。
