欧洲新批地舒单抗类似药，骨健康管理添新选择
近日，欧盟委员会（EC）传来佳讯，正式批准了地舒单抗（Denosumab）的生物类似药Denbrayce上市。这项批准对于正在对抗骨骼相关并发症的癌症患者而言意义重大。Denbrayce获批的适应症包括：
- 预防伴有骨转移的晚期实体瘤成人患者发生骨骼相关事件（SREs）。
- 治疗患有骨巨细胞瘤的成人及骨骼已发育成熟的青少年患者。
生物类似药的获批，通常意味着患者能够以更经济的价格获得与原研药（如安加维/Xgeva）同样高品质和疗效的治疗，这无疑减轻了患者的经济负担，并扩大了先进生物疗法的可及性。
地舒单抗（Denosumab）如何保护我们的骨骼？
地舒单抗是一种人源化单克隆抗体，其作用机制独特而精准。它通过特异性地靶向并抑制一种名为“核因子κB受体活化因子配体”（RANKL）的蛋白质，来发挥其强大的骨保护作用。RANKL是破骨细胞形成、活化和存活的关键信号分子，而破骨细胞是负责人体骨质分解和吸收的细胞。通过阻断RANKL的作用，地舒单抗能够有效抑制破骨细胞的活性，从而减缓骨质破坏、降低骨折风险，并控制肿瘤在骨骼中的发展。
疗效与原研药相当：关键临床研究数据解读
地舒单抗生物类似药的获批并非空穴来风，而是基于严谨的科学证据。以美国FDA在2024年3月批准的两款地舒单抗生物类似药Stobloco和Osenvelt（denosumab-bmwo）为例，其批准主要依据一项关键的3期临床试验（NCT04757376）数据。
该研究是一项双盲、随机、阳性对照试验，旨在比较生物类似药与原研地舒单抗在绝经后骨质疏松症女性中的疗效、安全性及药代动力学特征。
研究结果显示：
- 疗效等效： 在治疗52周后，接受生物类似药治疗的患者其腰椎骨密度（BMD）相较于基线的变化百分比，与接受原研地舒单抗治疗的患者相比，差异极小（LS均值差异为–0.139%），完全落在预设的等效性标准范围内。
- 药效学等效： 关键药效学指标也达到了等效性标准，证明两者在体内的生物学效应相当。
这些数据有力地证明了生物类似药在疗效和安全性上与原研药高度相似，是值得信赖的替代选择。
全球已获批的地舒单抗类似药概览
除了最新在欧洲获批的Denbrayce，全球范围内已有多个地舒单抗生物类似药上市，为患者提供了多样化的选择。
美国FDA批准：
2024年3月，FDA批准了Stobloco和Osenvelt，它们分别参照原研药普罗力（Prolia）和安加维（Xgeva），获批了其全部适应症，包括：
- 治疗多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者，预防骨骼相关事件。
- 治疗不可切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤。
- 用于接受内分泌治疗的前列腺癌或乳腺癌患者，增加骨量，预防骨质疏松。
欧盟委员会批准：
除了用于癌症相关适应症的Denbrayce，另一款名为Izamby的地舒单抗生物类似药也已在欧洲获批，其主要用于治疗有骨折高风险的男性和绝经后女性的骨质疏松症。
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