卵巢癌，作为妇科恶性肿瘤中死亡率最高的疾病之一，其复发和耐药性一直是临床治疗的巨大挑战。特别是对于铂敏感复发性卵巢癌患者，在经历多线治疗后，如何寻找更有效、更安全的治疗方案成为当务之急。近年来，靶向治疗的兴起为卵巢癌患者带来了新的希望。其中，索米妥昔单抗（英文通用名：Mirvetuximab soravtansine，商品名：爱拉赫，英文商品名：Elahere）作为一种创新的抗体偶联药物（ADC），正受到广泛关注。
PICCOLO研究终期数据亮点：疗效与安全性再获证实
一项名为PICCOLO的单臂II期临床研究（NCT05041257）的最终分析结果，在2025年ESMO妇科肿瘤大会上公布，进一步证实了索米妥昔单抗（爱拉赫）在FRα阳性、三线及以上复发性铂敏感卵巢癌患者中的显著疗效和一致的安全性。
研究数据显示，在中位随访26.55个月后（95% CI, 25.23-28.81），所有入组患者（n=79）的中位总生存期（OS）达到了27.17个月（95% CI, 23.79-未达到[NR]）。这一数据对于经过多线治疗的晚期卵巢癌患者而言，无疑是令人鼓舞的。
- 客观缓解率（ORR）：51.9%（95% CI, 40.4%-63.3%），这意味着超过一半的患者肿瘤体积显著缩小。
- 中位缓解持续时间（DOR）：8.25个月（95% CI, 5.55-10.78）。
- 中位无进展生存期（PFS）：6.93个月（95% CI, 5.85-9.59）。
值得注意的是，即使是那些曾接受PARP抑制剂治疗并出现疾病进展的患者（n=59），索米妥昔单抗（爱拉赫）依然展现出良好的疗效，其ORR为45.8%，中位OS达到27.04个月，这表明该药在PARP抑制剂耐药的肿瘤中也可能有效。
索米妥昔单抗：创新靶向机制
索米妥昔单抗（爱拉赫）是首个靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）。它由一个FRα结合抗体、一个可裂解的连接子和一种美登素衍生物DM4组成。这种独特的结构使其能够精准识别并结合表达FRα的癌细胞，然后将细胞毒性药物DM4递送至癌细胞内部，从而实现靶向杀伤，减少对正常细胞的损伤。
该药物已于2022年11月获得美国FDA加速批准，用于治疗FRα阳性、铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者此前已接受过1至3种全身治疗方案。基于III期MIRASOL研究的积极结果，该药于2024年3月获得了完全批准。
PICCOLO研究设计与患者特征
PICCOLO研究是一项开放标签、单臂试验，旨在评估索米妥昔单抗（爱拉赫）在铂敏感、FRα阳性、且至少接受过两次铂类方案治疗的复发性卵巢癌患者中的疗效和安全性。对于BRCA突变患者，要求此前已接受过PARP抑制剂治疗。
患者接受索米妥昔单抗（爱拉赫）6 mg/kg（根据调整后的理想体重）每3周一次的治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或死亡。主要终点是研究者评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点是缓解持续时间（DOR）。其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性等。
研究入组患者中位年龄为66岁，大多数患者（72.2%）没有BRCA突变或突变状态未知。超过一半的患者（65.9%）接受过1至2线全身治疗，34.2%接受过3线或更多治疗。81%的患者曾接受PARP抑制剂治疗，其中74.7%在PARP抑制剂治疗后出现疾病进展。
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安全性：可控且与既往研究一致
索米妥昔单抗（爱拉赫）的安全性特征与此前在铂耐药卵巢癌患者中的临床试验结果保持一致，主要表现为低级别胃肠道毒性、周围神经病变和可逆的眼部不良事件。
在最终分析中，99%的患者经历了任何治疗期间出现的不良事件（TEAEs），其中47%为3级，3%为4级，3%为5级。严重不良事件发生率为22%，其中11%与治疗相关。TEAEs导致66%的患者需要调整剂量，16%的患者因此停药，3%的患者出现致命性TEAEs，其中1例死亡与治疗相关。总体而言，该药物的安全性可控。
结语：为卵巢癌患者带来更多治疗选择
PICCOLO研究的最终分析数据进一步巩固了索米妥昔单抗（爱拉赫）作为FRα阳性铂敏感复发性卵巢癌患者有效治疗选择的地位。尤其是在PARP抑制剂耐药的患者群体中，其展现出的持续疗效为临床实践提供了宝贵的参考。随着更多研究的深入，这款创新靶向药有望为全球卵巢癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。
对于国内患者而言，获取这类前沿的海外靶向药可能面临诸多挑战。了解索米妥昔单抗（爱拉赫）的最新临床数据，是寻求更优治疗方案的第一步。如果您正在寻找爱拉赫代购渠道、关注其价格或想了解哪里购买这款卵巢癌靶向药，建议咨询专业的海外购药服务平台，以确保药品来源的合法性和安全性，及时获得所需的治疗。
