多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）是一种复杂的血液系统恶性肿瘤，其治疗进展一直是医学界关注的焦点。对于不符合移植条件的初诊患者而言，寻找高效且安全的治疗方案尤为重要。近日，一项备受瞩目的临床研究——MagnetisMM-6试验（NCT05623020）公布了其早期数据，结果显示，一种创新的三联疗法在初诊多发性骨髓瘤患者中展现出令人振奋的疗效，为患者带来了新的希望。
突破性疗效：近100%的客观缓解率
在MagnetisMM-6试验的第1部分G剂量组中，研究人员评估了埃纳妥单抗（Elranatamab-bcmm，商品名：Elrexfio）联合达雷妥尤单抗（Daratumumab，商品名：Darzalex）和来那度胺（Lenalidomide，商品名：Revlimid）治疗不符合移植条件的初诊多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。
截至2025年4月1日的数据截止日期，中位随访时间为7.9个月，研究结果令人鼓舞：
- 经研究者评估的确认客观缓解率（ORR）高达97.3%（95% CI, 85.8%-99.9%）。这意味着几乎所有接受治疗的患者都对治疗产生了反应。
- 非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解率达到94.6%。
- 完全缓解（CR）或更好缓解率也达到了27.0%。
- 部分缓解率为2.7%，中位缓解时间仅为1.5个月。
雅典国立卡波季斯特里安大学医学院临床治疗学系主任Meletios-Athanasios Dimopoulos博士指出：“这项试验显示出早期且有前景的疗效，37名患者中有36名产生了反应，并且随着更长时间的随访，预计缓解会进一步加深。”
研究设计与患者概况
在MagnetisMM-6试验的G剂量组中，患者每4周接受76 mg的艾拉那他单抗，联合1800 mg的达雷妥尤单抗和25 mg的来那度胺。主要终点是剂量限制性毒性（DLT），次要终点包括不良事件（AEs）、实验室异常、ORR、CR、至事件时间、微小残留病（MRD）阴性率、药代动力学和免疫原性。
入组患者需年满18岁，患有复发/难治性骨髓瘤和/或不符合移植条件的初诊疾病，并符合国际骨髓瘤工作组（IMWG）的可测量疾病标准，ECOG体力状态评分为0至2，且肝肾功能正常。
共有37名患者入组G剂量组并至少接受了一剂艾拉那他单抗。其中34名患者接受了完整治疗方案，3名患者在剂量递增期中断了治疗。截至数据截止日期，86.5%的患者仍在接受治疗。
患者中位年龄为75岁，62.2%为女性，86.5%为白人。59.5%的患者ECOG体力状态评分为0。修订后的国际分期系统（R-ISS）评分显示，24.3%为I期，54.1%为II期，13.5%为III期。值得注意的是，24.3%的患者在基线时被归类为虚弱。
安全性分析：不良反应可控
该三联疗法的安全性数据也备受关注。最常见的任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）包括：
- 中性粒细胞减少症（75.7%）
- 细胞因子释放综合征（CRS；62.2%）
- 发热（37.8%）
- 贫血（35.1%）
3级或更高级别的不良事件包括中性粒细胞减少症（73.0%）、贫血（18.9%）、血小板减少症（10.8%）和乏力（10.8%）。
Dimopoulos博士强调，所有CRS事件均为2级或更低，其中45.9%为1级，16.2%为2级。仅报告了1例2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
任何级别的感染发生在70.3%的患者中，最常见的包括上呼吸道感染（21.6%）、大肠杆菌尿路感染（10.8%）和巨细胞病毒再激活（10.8%）。3/4级感染发生在18.9%的患者中，包括大肠杆菌尿路感染（2.7%）、巨细胞病毒再激活（2.7%）和肺炎（2.7%）。
展望与获取创新疗法
这项MagnetisMM-6试验的早期结果为不符合移植条件的初诊多发性骨髓瘤患者带来了显著的治疗突破。埃纳妥单抗、达雷妥尤单抗和来那度胺的联合应用，不仅展现了卓越的客观缓解率，其安全性特征也显示出良好的可控性，为未来的临床实践提供了强有力的数据支持。
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